Gerichtsverfahren gegen das Gesundheitsministerium: Lehren für das russische Arzneimittelzulassungssystem
Die neue Entscheidung des Handelsgerichts der Stadt Moskau, mit der das Vorgehen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation im Zusammenhang mit der Zulassung eines indischen Antibiotikums unter Verwendung gefälschter Dokumente für rechtswidrig erklärt wurde, unterstreicht die Notwendigkeit einer Reform des pharmazeutischen Regulierungssystems in Russland.
Der Fall betraf das Unternehmen „Jodas Expoim“, das ein gefälschtes Genehmigungsschreiben eines indischen Unternehmens vorlegte, das die Rechte an der Substanz des Arzneimittels „Biapenem“ besitzt.
Die Hauptprobleme bei der Zulassung von Arzneimitteln sind derzeit
- Mangelnde Transparenz des Verfahrens. Gesetzeslücken ermöglichen die Zulassung von Generika und Analogpräparaten ohne Rücksicht auf Patentansprüche. Dies führt zu Konflikten zwischen Pharmaunternehmen und staatlichen Behörden.
- Überprüfung der Authentizität von Dokumenten. Das Gesundheitsministerium ist nur begrenzt in der Lage, die eingereichten Dokumente zu überprüfen, was zu Missbrauch durch die Antragsteller und letztlich zu möglichen Gesundheitsrisiken für die Verbraucher führt.
- Zusammenarbeit mit Dritten. Das Fehlen klarer Regeln für die Zusammenarbeit mit Unternehmen, die nicht im Besitz eines Zulassungszertifikats sind, lässt Zweifel an den Entscheidungskriterien aufkommen.
Gesetzeslücken ermöglichen die Registrierung von Generika und Analoga, ohne die Rechte Dritter an Originalpräparaten zu berücksichtigen.
Maksim Vaskin, leitender Rechtsanwalt bei MAGENTA Legal, kommentierte den Fall für Iswestija (die Nachrichten) und nannte folgende Bereiche für mögliche Verbesserungen:
- Stärkung der Dokumentenprüfung. Das Gesundheitsministerium müsse entweder seine Befugnisse ausweiten oder mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um die Echtheit der eingereichten Dokumente zu überprüfen.
- Schaffung transparenter Regeln. Die Entwicklung klarer Regeln für den Umgang mit Dritten wird dazu beitragen, das Risiko von Entscheidungen auf der Grundlage gefälschter Dokumente zu minimieren.
- Rechtsmittel für Patentinhaber. Die Einführung eines Systems zur frühzeitigen Anfechtung von Registrierungen könnte die Zahl der Streitfälle reduzieren und das Vertrauen der internationalen Gemeinschaft stärken.
Der Reformbedarf
Die aktuelle Situation verdeutlicht die Fragilität des bestehenden Systems und die Notwendigkeit, die Verfahren zur Registrierung von Arzneimitteln zu reformieren. Eine strenge Aufsicht und klare Regeln werden nicht nur die rechtlichen Mechanismen stärken, sondern auch günstigere Bedingungen für den Schutz der Rechte von Pharmaunternehmen und die Marktentwicklung schaffen. Diese Schritte würden den Ruf des russischen Regulierungssystems verbessern und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten minimieren.
Die Rechtsanwälte von MAGENTA Legal bieten Pharmaunternehmen Dienstleistungen an, einschließlich der Vertretung vor Schiedsgerichten bei kommerziellen Streitigkeiten und Streitigkeiten mit staatlichen Behörden sowie Beratung in anderen Bereichen des russischen Rechts.
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