Судебное разбирательство против Минздрава: уроки для системы регистрации лекарств в России
Недавнее решение Арбитражного суда города Москвы, признавшего действия Министерство здравоохранения РФ по регистрации индийского антибиотика по поддельным документам незаконными, подчеркивает необходимость реформирования системы обращения лекарственных средств в России.
Дело касалось компании «Джодас Экспоим», которая представила поддельное письмо-согласие от индийской фирмы, обладающей правами на субстанцию препарата «Биапенем».
Таким образом, мы видим следующие основные проблемы регистрации лекарств на текущий момент:
- Недостаточная прозрачность процесса. Пробелы в законодательстве позволяют регистрировать дженерики и аналоги препаратов без учета патентных претензий. Это создает конфликты между фармацевтическими компаниями и государственными органами.
- Проверка подлинности документов. Минздрав ограничен в возможностях проверки представленных документов, что приводит к злоупотреблениям со стороны заявителей и, в конечном итоге, может привести к проблемам со здоровьем потребителей.
- Взаимодействие с третьими лицами. Отсутствие четких регламентов взаимодействия с компаниями, не имеющими статуса держателя регистрационного удостоверения, ставит под сомнение критерии принятия решений.
Пробелы в законодательстве позволяют регистрировать дженерики и аналоги препаратов без учета прав третьих лиц на оригинальные препараты.
Старший юрист MAGENTA Legal Максим Васькин прокомментировал данный кейс для Известий и отметил следующие направления возможных улучшений:
- Усиление проверки документов. Минздраву необходимо либо расширить полномочия, либо наладить взаимодействие с компетентными органами для проверки подлинности подаваемых документов.
- Создание прозрачных регламентов. Разработка четких правил взаимодействия с третьими лицами позволит минимизировать риски принятия решений на основании поддельных документов.
- Механизмы возражений для патентообладателей. Введение системы раннего оспаривания регистрации лекарств может снизить количество конфликтов и повысить доверие со стороны международного сообщества.
Необходимость реформ
Сложившаяся ситуация подчеркивает уязвимость действующей системы и необходимость реформирования процедур регистрации лекарственных средств. Строгий контроль и четкие регламенты не только укрепят правовые механизмы, но и создадут благоприятные условия для защиты прав фармацевтических компаний и развития рынка. Данные шаги позволили бы повысить репутацию российской системы регулирования и минимизировать риски правовых споров.
Юристы MAGENTA Legal оказывают услуги для фармацевтических компаний, в том числе по судебному представительству в арбитражных судах по коммерческим спорам и спорам с государственными органами, а также консультируют по другим направлениям российского права.
Еще больше полезных статей и свежих новостей читайте в нашем Telegram-канале.